Protocollo dello studio

Saranno arruolati 5363 residenti in 4 regioni (Lombardia, Marche, Campania, Sardegna) e stratificati per 3 fasce di età come da tabella.

La supervisione degli arruolamenti e delle attività a livello regionale sarà operata da un coordinatore per ciascuna regione.

Criteri di inclusione:

- età di 2, 6 e 10 anni (+364 giorni con eventuali eccezioni su specifica richiesta dei genitori)

- firma del consenso informato e dell’informativa privacy da parte dei genitori e consegna dell’assenso ai bambini in grado di comprendere il contenuto

Criteri di esclusione:

- diagnosi di diabete tipo 1

- diagnosi di diabete tipo 1 e celiachia (non sono esclusi i soggetti con celiachia diagnosticata)

Somministrazione del questionario di reclutamento con raccolta di dati anagrafici e auxologici del bambino e dell’anamnesi familiare relativa a diagnosi di diabete e celiachia.

Attribuzione di un codice univoco per ogni soggetto e inserimento dei dati in piattaforma D1Ce Screen.

Prelievo capillare per raccolta di un campione di sangue in provetta e di 2-3 gocce su cartoncini di Guthrie.

Determinazione degli autoanticorpi specifici per diabete di tipo 1 (anti-GAD; anti-IA2; anti-ZnT8; anti-IA) e celiachia (anti-transglutaminasi-IgA e IgG, TGA) su siero e di DQ2/DQ8 sul campione proveniente dal cartoncino di Guthrie presso i laboratori di riferimento.

Raccolta dei dati dei soggetti arruolati nella piattaforma D1Ce Screen che include il questionario di reclutamento e i risultati dei test inseriti dai laboratori di riferimento.

Supporto specialistico dei centri pediatrici regionali per il diabete tipo 1 e la celiachia con cui i PLS possono interagire per approfondimenti e a cui indirizzare i soggetti con positività per il follow-up.

Elaborazione dei dati della piattaforma D1Ce screen a livello centrale (ISS).