Centro Nazionale per la Ricerca e la Valutazione preclinica e clinica dei Farmaci

Responsabile: dr.ssa Patrizia Popoli
telefono: +390649902482-2737
mail: patrizia.popoli@iss.it  CNRVF.segreteria@iss.it

Favorire la scoperta, lo sviluppo e la sperimentazione dei farmaci al fine di proteggere e migliorare la salute pubblica; tali obiettivi saranno raggiunti attraverso attività di ricerca preclinica e clinica, di valutazione tecnico-scientifica e regolatoria della sperimentazione preclinica e clinica dei nuovi farmaci, di ricerca e valutazione in materia di profilo beneficio-rischio e di place in therapy dei farmaci nella fase post-autorizzativa

La struttura è organizzata in 3 unità operative.

Unità operativa RICERCA FARMACOLOGICA E TERAPIA SPERIMENTALE. Tale Unità si avvale del contributo di gruppi di ricerca accomunati dall’obiettivo di identificare e validare nuovi approcci terapeutici per le malattie. Questo obiettivo viene perseguito attraverso la generazione di nuove conoscenze grazie alla ricerca in farmacologia sperimentale,  lo studio dei meccanismi patogenetici responsabili delle malattie, la messa a punto e/o l’affinamento di modelli sperimentali, la verifica  dell’efficacia e della sicurezza dei nuovi farmaci (o di farmaci riposizionati) in opportuni modelli cellulari e animali di patologia.  Lo sviluppo e la valutazione biologica di piattaforme nanotecnologiche per il delivery di agenti terapeutici rappresentano un ulteriore approccio allo sviluppo di farmaci efficaci e sicuri. L’Unità è organizzata in sei aree tematiche (Sistema Nervoso Centrale, Malattie infiammatorie croniche, Oncoematologia, Terapia del Dolore, Farmacologia molecolare, Nanomedicina per terapie integrate).

Unità operativa VALUTAZIONE PRECLINICA E CLINICA DEI FARMACI. L’Unità svolge  attività di  valutazione degli aspetti di Non-Clinica e Clinica dei farmaci sia relativamente alle Sperimentazioni Cliniche (SC) dalla Fase I (gestita secondo DM 27.04.2015), alle Fasi II e III (su richiesta specifica AIFA), sia alle richieste di Registrazione Nazionali ed internazionali (Procedure Centralizzate/ Decentrate/ Mutuo riconoscimento). Altre attività inerenti gli aspetti valutativi sono relative al rilascio di pareri tecnici (es. Scientific Advice, procedure per l’inserimento nelle liste L. 648/96) oppure alla valutazione nell’ambito delle procedure VHP (Voluntary Harmonization Procedure).  L’Unità si occupa inoltre della  Valutazione dell’ammissibilità della sperimentazione animale in ambito farmacologico e del coordinamento delle attività ispettive relativamente alla Buona Pratica di Laboratorio (BPL).

Unità operativa FARMACOEPIDEMIOLOGIA E FARMACOSORVEGLIANZA. Le attività di ricerca dell’Unità possono sinteticamente essere raccolte in tre grandi filoni: conduzione di studi epidemiologici per produrre nuove conoscenze sul profilo beneficio-rischio dei farmaci dopo l’immissione in commercio; sorveglianza e conduzione di studi epidemiologici su potenziali reazioni avverse a farmaci, vaccini e prodotti di origine naturale, e sostegno alle attività di farmacovigilanza nazionali e regionali; PDTA e modelli innovativi per il miglioramento della qualità delle cure per le persone con patologie croniche. L’Unità svolge inoltre attività di ricerca istituzionale (partecipazione a tavoli tecnici e gruppi di lavoro) e di formazione, informazione  e comunicazione (docenza in corsi aziendali e universitari, organizzazione annuale di convegni e workshop sui temi dell’attività di ricerca, divulgazione di informazioni, documenti e dati sulle attività di ricerca su pagine web).

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