Il DPR 439 del 21 settembre 2001 sancisce all’art.2 che “La sperimentazione clinica di fase I comprende un insieme di studi sul volontario sano o ammalato, che riguarda la determinazione del profilo di tollerabilità e quello farmacocinetico‐metabolico di un farmaco. […]” e “Prima di procedere all’avvio della sperimentazione clinica di un medicinale di nuova istituzione […], i richiedenti sono tenuti ad acquisire il parere favorevole dell’Istituto superiore di sanità. […]”.
La normativa che regola l’autorizzazione delle sperimentazioni cliniche di fase I ha subito aggiornamenti e modifiche fino agli ultimi atti legislativi (legge 8 novembre 2012 n.189 e Decreto Ministeriale 27 Aprile 2015) per i quali si rimanda all’apposita sezione dedicata alla Normativa.
Presso l’Istituto Superiore di Sanità ai sensi del DPR 439/2001 è stata istituita e tuttora in vigore, la Commissione per l’ammissibilità alla Sperimentazione Clinica di fase I (art.7), la quale ha iniziato i suoi lavori nel marzo 2002 e, con il contributo fondamentale degli esperti dell’Istituto, ha operato nel rispetto delle indicazioni della normativa stessa, dei principi di indipendenza, trasparenza e di rigore scientifico nella valutazione delle singole proposte, elementi che hanno da sempre caratterizzato gli interventi dell’Istituto.
La Commissione è nominata con Decreto Ministeriale e rimane in carica per 3 anni. Si avvale del contributo degli esperti nominati dal Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità e del supporto della Segreteria Tecnico Scientifica (STSF-1) e della Segreteria amministrativa (SA).
Composizione dell’attuale Commissione (2018-2021) D.M. 12.02.2018
Prof. Silvio BRUSAFERRO (ISS, Commissario)
Prof. Luca LI BASSI (AIFA, Direttore Generale)
Prof.ssa Carla CANNIZZARO (Università degli studi di Palermo)
Prof. Paolo Maria ROSSINI (Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma)
Prof. Armando SANTORO (IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano, Milano)
Dr. Ugo TESTA (Dipartimento Oncologia e Medicina Molecolare, ISS)
Dr.ssa Patrizia POPOLI (Centro Nazionale Ricerca e Valutazione Preclinica e Clinica dei Farmaci, ISS)
Dr. Paolo FOGGI (AIFA)
Segretario di Commissione:
Dr.ssa Maria Francesca COMETA (Centro Nazionale Ricerca e Valutazione Preclinica e Clinica dei Farmaci, ISS)
Segreteria Tecnico Scientifica (STS-F1):
Dr.ssa Cinzia Butteroni,
Dr.ssa Maria Francesca Cometa,
Dr.ssa Gabriella Di Felice,
Dr.ssa Fiorella Malchiodi Albedi,
Dr. Andrea Matteucci,
Dr.ssa Lucia Palmisano,
Segreteria Amministrativa (SA):
Dott.ssa Marina Franco, Dott.ssa Paola Lorenzini, Sig.ra Laura Parisi, Sig.ra Antonella Simonelli, Sig.ra Anna Tobelli, Sig.ra Maria Teresa Volpe
