La certificazione CE dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro

La Sezione IVD dell'O.N. 0373 è autorizzata per alcune tipologie di dispositivi IVD, ad espletare le seguenti procedure di valutazione della conformità previste dal Dlgs 332/2000:

Per i dispositivi dell'allegato II - elenco A: il fabbricante chiederà all'Organismo Notificato l'approvazione delle proprie strutture produttive con garanzie e controlli che coinvolgono anche l'aspetto della progettazione. Il fabbricante, inoltre, chiederà la verifica e il rilascio del lotto. Il fabbricante potrà scegliere tra due diverse procedure:

1) Allegato IV: Dichiarazione di conformità CE (sistema di garanzia di qualità totale), compresi il punto 4 (esame del progetto del prodotto) e il punto 6 (verifica del lotto)

oppure

2) Allegato V: (Esame CE del tipo) + Allegato VII (dichiarazione CE di conformità-garanzia qualità produzione), compreso il punto 5 (verifica del lotto)

Per i dispositivi dell'allegato II - Elenco B: il fabbricante chiederà all'Organismo Notificato l'approvazione delle proprie strutture produttive con garanzie e controlli che coinvolgono anche l'aspetto della progettazione.
Il fabbricante potrà scegliere tra diverse procedure:

1) Allegato IV: Dichiarazione di conformità CE - sistema di garanzia di qualità totale

oppure

2) Allegato V: (Esame CE del tipo) + Allegato VI (Verifica CE)

oppure

3) Allegato V: (Esame CE del tipo) + Allegato VII (Dichiarazione CE di conformità - garanzia qualità produzione)

Per i dispositivi per test autodiagnostici: il fabbricante preparerà una dichiarazione di conformità CE e chiederà all'Organismo Notificato la valutazione del progetto del dispositivo per gli aspetti che riguardano la sua adattabilità ad utilizzatori non professionali. Per questa tipologia di dispositivi la Sezione IVD, è autorizzata ad espletare la seguente procedura:

• Allegato III (Dichiarazione di conformità CE), compreso il punto 6.

Per i dispositivi medico diagnostici in vitro generici (tutti gli altri dispositivi esclusi quelli dell'Allegato II e quelli per test autodiagnostico) non è richiesto l’intervento dell’Organismo Notificato.

Il fabbricante dovrà seguire quanto previsto dall'Allegato III (Dichiarazione di conformità CE), e redigere una dichiarazione di conformità CE in cui garantisce e dichiara che i propri prodotti soddisfano le disposizioni della direttiva e, solo dopo aver assolto agli obblighi della registrazione (art. 10 Dlgs 332/2000), potrà immettere in commercio il prodotto.
Il fabbricante deve comunque disporre di tutta la documentazione tecnica atta a dimostrare la sicurezza del dispositivo prodotto. Tale documentazione dovrà essere tenuta a disposizione dell'Autorità Competente.