I farmaci, sia ad uso umano che veterinario, prima di essere approvati per l’uso nelle relative indicazioni terapeutiche vanno incontro al processo di autorizzazione che prevede una approfondita valutazione, da parte delle autorità regolatorie competenti - Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e Ministero della Salute a livello nazionale, Agenzia europea del medicinali (European Medicines Agency, EMA) a livello europeo - della loro qualità, sicurezza ed efficacia. Il processo di valutazione è condotto a partire dalla documentazione fornita dall'azienda produttrice che viene esaminata a fronte dei requisiti previsti dalla legislazione in vigore e dalle linee guida esistenti per quanto riguarda qualità, sicurezza ed efficacia. Aspetto importante da considerare, la valutazione parziale o completa del farmaco ha luogo anche quando vengono introdotti cambiamenti nel processo di produzione, quando emergono nuove conoscenze, quando vengono aggiornate normative quali le monografie di Farmacopea europea o quando vengono segnalate reazioni avverse non previste al momento dell’autorizzazione iniziale.
