ATTIVITÀ

Organismo notificato

Organismo notificato

Responsabile: Dott.ssa Roberta Marcoaldi
telefono: (+39) 06 4990 6146-6145
mail: roberta.marcoaldi@iss.it; pecon0373@pec.iss.it

Presso l'Istituto Superiore di Sanità opera l'Organismo Notificato che svolge attività di certificazione CE di:

  • Dispositivi medici (DM) di cui alla Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii
  • Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) di cui alla Direttiva 98/79/CE e ss.mm.ii

In considerazione delle attività di cui sopra risulta suddiviso nelle:

  • Unità operativa Dispositivi Medici (UO-DM)
  • Unità operativa Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (UO-IVD)

L'Organismo Notificato Istituto Superiore di Sanità (ON ISS) ha implementato una struttura organizzativa e messo a disposizione risorse di personale tali da consentirgli di rispondere agli specifici requisiti previsti anche dal Regolamento (UE) 920/2013.

In oltre 25 anni di attività, l’ON ISS ha assunto un ruolo di riferimento per aziende che operano sul territorio nazionale, europeo ed extra-europeo. Ad oggi è coinvolto nella certificazione CE di oltre 200 Fabbricanti, ed è attualmente l’unico Organismo Notificato italiano designato per le attività di certificazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro.

L'ON ISS partecipa attivamente ai lavori dei tavoli tecnici italiani ed europei in ambito regolatorio ed è fortemente impegnato nelle attività di formazione di personale interno ed esterno.

Il 26 maggio 2021 è entrato in piena applicazione il Regolamento (UE) 745/2017 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici (MDR).

In virtù della nuova designazione ottenuta il 13 gennaio 2021 l’ON ISS è ora attivo anche per la certificazione di dispositivi medici in conformità alle nuove disposizioni normative.

Anche il contesto regolatorio degli IVD è attualmente in evoluzione: nel maggio 2017 è in vigore il Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, per cui la data di applicazione è fissata al 26 maggio 2022.

L’ON ISS ha presentato la propria candidatura anche per tale regolamento; l’iter di valutazione, che ha già previsto lo svolgimento di un audit in loco nel febbraio 2020, è attualmente in corso.

Per l’attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) l’ON ISS ha scelto di supportare le attività dei Fabbricanti con la progettazione e implementazione di un software appositamente dedicato e disponibile all’indirizzo https://www.iss.it/certificazione-organismonotificato.