Criticità

La difficoltà riscontrata a livello globale nel determinare con esattezza una concentrazione minima di allergene tale da non provocare in nessun soggetto sensibile una reazione allergica non ha ancora consentito di adottare criteri condivisi di gestione del rischio e attualmente i criteri di definizione di valori soglia si basano sull’attribuzione di valori soglia limite prestazionale del metodo e su modelli scientifici di valutazione che fanno riferimento principalmente alla valutazione dell’Allergeen Bureau attraverso il programma Vital® 3.0  
La possibilità di definire valori soglia a tutela per i consumatori allergici anche attraverso l’implementazione della raccolta di dati relativi ai livelli di contaminazione dei prodotti alimentari evidenzia la necessità di disporre di idonei metodi analitici per la rivelazione di tali sostanze.
I dati di consumo di prodotti potenzialmente allergenici da parte di segmenti di popolazione vulnerabili e la disponibilità di dati presenza armonizzati appaiono ancora carenti in termini di numerosità, distribuzione e omogeneità e non consentono ad oggi un’adeguata valutazione del rischio a livello della popolazione dei consumatori allergici. Tale carenza determinano di conseguenza la difficoltà di definizione di limiti di tolleranza a livello normativo.
L’identificazione e la quantificazione di un allergene, inoltre, può essere effettuata attraverso diversi modelli analitici che si basano su tecniche analitiche dirette, che permettono, cioè, l’identificazione diretta della proteina allergenica, oppure su tecniche analitiche indirette, dove si determina la sequenza di DNA dell’allergene. I metodi più frequentemente impiegati sono quelli immuno-chimici o basati sulla biologia molecolare. Più recentemente, sono stati sviluppati metodi di identificazione diretta di allergeni o loro frammenti mediante analisi basata sulla spettrometria di massa.
Esistono tuttavia diversi aspetti critici che al momento non hanno consentito di disporre di metodologie analitiche armonizzate semplicemente disseminabili nei diversi contesti di interesse.
Non è infatti ancora stato possibile uniformare in tutti gli ambiti analitici le modalità operative (informazioni proprietarie su kit e materiali di riferimento), di espressione del risultato (unità di misura, cifre decimali, incertezza di misura) e di valutazione delle possibili interferenze analitiche di matrice e cross-reattività sull’interpretazione del risultato (possibilità di falsi positivi e falsi negativi).  Allo stesso tempo gli effetti dovuti alla trasformazione degli alimenti devono ancora essere approfonditi e valutati con approcci che nella maggior parte delle situazioni dovranno procedere di caso in caso.
L’eliminazione totale del rischio di reazioni per esposizione incidentale agli allergeni (rischio zero) non è un’opzione attualmente realistica o raggiungibile e dovranno essere presi continuamente provvedimenti atti a definire un livello tollerabile di rischio allo scopo di migliorare la sicurezza attraverso la prevenzione delle reazioni severe e la minimizzazione del rischio di altri tipi di reazione.