Sezione

ISS per COVID-19

Procedure per richiesta produzione mascherine

A fronte del Decreto Legge Gualtieri n.9 del 2 marzo 2020 (art. 34), la Protezione Civile è autorizzata, fino alla fine del periodo di emergenza, ad acquistare dispositivi di protezione individuali ed altri dispositivi medicali, nonché a disporre pagamenti anticipati dell’intera fornitura (art 34, comma 1). Inoltre, è consentito fare ricorso alle mascherine chirurgiche, quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari e risultano utilizzabili anche mascherine prive del marchio CE previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità (art 34, comma 3).

Il Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18 convertito nella legge 24 aprile 2020, n. 27 ha individuato diverse tipologie di procedure di valutazione in deroga, per le quali si suggerisce di consultare gli art. 15 e 16.
La deroga prevista alla procedura ordinaria di certificazione dei dispositivi medici riguarda soltanto la tempistica e non gli standard tecnici e di qualità dei prodotti.
A tale scopo all'interno dell’Istituto Superiore di Sanità è stato creato il “Gruppo di lavoro dispositivi medici COVID-19” incaricato di effettuare una valutazione per l’utilizzo in deroga, limitatamente a questo periodo di emergenza, di maschere facciali ad uso medico anche prive del marchio CE.
Il Gruppo di lavoro è già attivamente operativo mantenendo contatti con il Ministero della Salute, la Protezione Civile, Confindustria Dispositivi Medici ed altri organi.

Se al prodotto risulta applicabile l’art. 15 comma 2 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18 l’Istituto Superiore di Sanità è l’ente competente per la procedura di valutazione in deroga.
A tal proposito si invita a consultare approfonditamente la Nota esplicativa per la Procedura di importazione e/o produzione in deroga di maschere facciali ad uso medico predisposta dell’ISS in allegato.
Se al prodotto risulta applicabile l’art. 15 comma 3 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18 l’INAIL è l’ente competente per la procedura di valutazione in deroga.
Se al prodotto risulta applicabile l’art. 16 comma 2 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18 per questa tipologia non è richiesto l’intervento l’Istituto Superiore di Sanità.

Contatti

In questo contesto emergenziale le norme tecniche applicabili sono disponibili e liberamente scaricabili sul sito dell’UNI, si veda l’allegato, e sul sito del CEN https://www.cencenelec.eu/News/Press_Releases/Pages/PR-2020-003.aspx

Si prega di non inviare richieste di informazioni tecniche sui materiali utilizzati e/o sui processi di produzione alla mail mascherinecovid-19@iss.it perché non possono essere esaudite.

È disponibile la nuova nota esplicativa, in allegato. La nota è stata aggiornata con nuovi dettagli per l'iter tecnico/amministrativo della richiesta di valutazione dell’utilizzo in deroga delle maschere facciali.

Per la presentazione delle Istanze inviare una PEC a mascherinecovid-19@pec.iss.it.
Per informazioni sul solo iter dell’istanza inviare una mail a mascherinecovid-19@iss.it.
Possono inoltre essere utilizzati:

  • i numeri 3316865267 - 3316865475 per informazioni di carattere generale sulla procedura di valutazione in deroga - informazioni sullo stato di valutazione della istanza presentata;
  • i numeri 3346168651 - 3346167444 per informazioni di tipo tecnico sulla procedura di valutazione in deroga.
In nessun caso deve essere utilizzato l'indirizzo PEC del Protocollo Centrale; le istanze inoltrate al Protocollo Centrale non verranno prese in considerazione.