Infectious diseases, HIV

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PREGART - Sicurezza ed efficacia di Dolutegravir e EFV400 per le donne incinte e che allattano: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità

Il progetto PREGART è uno studio clinico multinazionale che mira a identificare il regime terapeutico ottimale per prevenire la trasmissione dell'HIV da madre a figlio. Si svolgerà nell'arco di 60 mesi (a partire dal Giugno 2019), con l'arruolamento di quasi 1830 madri sieropositive in gravidanza e in allattamento in Etiopia e in Uganda.

Lo scopo del progetto è quello di fornire raccomandazioni basate sull'evidenza per regimi ART di prima linea sicuri ed efficaci per la PMTCT e per il trattamento delle donne incinte e delle donne che allattano con infezione da HIV in ambienti con risorse limitate e contribuire all'ottimizzazione delle linee guida regionali e dell'OMS esistenti.

Finanziato dalla European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), lo studio è condotto da quattro organizzazioni partner europee e africane: Hawassa University (HU) - Etiopia (coordinatore), Makerere University - Uganda, Karolinska Institutet - Svezia, Istituto Superiore di Sanità - Italia. 

Secondo le linee guida dell'OMS, l'HIV può essere soppresso con la combinazione ART composta da 3 o più farmaci antiretrovirali (ARV), anche durante la gravidanza e l'allattamento. Nelle linee guida dell'OMS l'uso di Tenofovir (TDF), Lamivudina (3TC) e dose standard di Efavirenz 600mg/giorno (EFV600) è stato raccomandato come farmaci di prima linea per le madri in gravidanza.

Sebbene le revisioni sistematiche e le meta-analisi garantiscano la sicurezza dell'EFV, studi recenti hanno indicato un rischio di tossicità più elevato della dose di 600 mg/giorno di EFV negli adulti, comprese le donne in gravidanza.  Recentemente l'OMS ha rivisto le linee guida per il trattamento dell'HIV per includere TDF e 3TC con una dose più bassa di EVF 400 mg/giorno (EFV400) o Delutegravir (DTG) come regime ART di prima linea per gli adulti, ma le donne in gravidanza e in allattamento sono escluse da questa raccomandazione a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Secondo l'OMS, la mancanza di questi dati rimane una lacuna prioritaria nella ricerca.

Il progetto PREGART si propone di indagare se EFV400 e DTG hanno un'efficacia non inferiore con un profilo di tossicità ridotto rispetto alla dose standard di EFV600 nelle donne in gravidanza e in allattamento attraverso uno studio clinico randomizzato. Sia EFV400 che DGT, fra i più economici ed efficaci ARV, sono alternative convincenti all'EFV600 anche per le donne in gravidanza e in allattamento. In particolare, DTG è interessante in quanto presenta altri vantaggi clinici e programmatici per le popolazioni africane geneticamente diverse e limitate in termini di risorse, in relazione alle interazioni farmacologiche, ai processi metabolici, al costo e alla dose.

L'obiettivo principale del progetto è quello di fornire raccomandazioni basate sull'evidenza per regimi ART di prima linea sicuri ed efficaci per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio e il trattamento delle donne incinte e in allattamento infette da HIV che vivono in ambienti con risorse limitate.  Lo studio contribuirà all'ottimizzazione delle attuali linee guida dell'OMS e delle linee guida regionali di ART per le donne sieropositive in gravidanza e in allattamento.


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