AUDIZIONI

Le audizioni 'pre-submission', sono da ritenersi esclusivamente incontri tecnico scientifici con gli esperti di qualità, non clinica e clinica della Commissione, non con i membri della stessa. Le audizioni 'pre-submission' non possono in alcun modo essere identificate con formali Scientific Advice, termine che in ambito regolatorio è chiaramente identificato con una tipologia specifica di documento rilasciato dall’autorità competente nazionale, cioè l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), o dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMA). L’audizione “pre-submission” non è in alcun caso vincolante ai fini della valutazione della documentazione presentata a supporto della CTA per la richiesta di autorizzazione ad una sperimentazione clinica di fase 1. Di seguito sono riportate le modalità per la richiesta di un'audizione 'pre-submission'