Il termine biosimilare indica un medicinale simile a un farmaco biologico di riferimento (originatore), già autorizzato nell’Unione Europea, cui sia scaduta la copertura brevettuale. Il concetto di “medicinale biologico simile” è stato introdotto nella legislazione dell'Unione Europea dalla Direttiva 2001/83/CE (1) e successive modificazioni, mentre la Direttiva 2004/27/CE (2) ha fornito una definizione di prodotto biosimilare recepita nella normativa italiana con il D.Lgs. n.219/2006. I concetti basilari da considerare nel contesto dei farmaci biosimilari derivano dal fatto che il principio attivo di un biosimilare e quello del suo medicinale di riferimento sono, di fatto, la stessa sostanza biologica, anche se possono essere presenti differenze minori dovute alla loro natura complessa e alle tecniche di produzione. Un biosimilare e il suo originatore, pur essendo ottenuti mediante modalità differenti, sono essenzialmente simili in termini di qualità, sicurezza ed efficacia.
