Standardizzazione dei farmaci costituiti da estratti allergenici

La standardizzazione degli estratti allergenici utilizzati per la diagnosi e la terapia delle malattie da allergia viene in genere effettuata utilizzando preparati di riferimento costituiti da estratti controllati contro i quali viene confrontato ogni nuovo lotto di prodotto. Questo approccio può ora giovarsi per l’estratto del polline di Betulla (Betula verrucosa) di una preparazione standard di riferimento (Allergen Reference Standard Bet v 1) e di un nuovo saggio immunoenzimatico (ELISA, Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)  allergene specifico, per la quantificazione dell’allergene Bet v 1.

Tali reagenti e tali metodi sono stati sviluppati nell’ambito del programma di standardizzazione dei prodotti biologici (Biological Standardisation Programme Steering Committee – BSP)  dell’EDQM Gruppo Allergeni (ALG), attraverso uno studio collaborativo denominato BSP090 che ha portato allo sviluppo e alla convalida di questa preparzione standard e del nuovo saggio ELISA menzionato. La descrizione del metodo verrà inserita nella monografia di Farmacopea Europea Allergen products (1063).