Direttore: Dott.ssa Roberta Marcoaldi
telefono: (+39) 06 4990 6146
mail: ON-ISS.direzione@iss.it; pec: ON-ISS@pec.iss.it
Per l'espletamento delle procedure di valutazione della conformità secondo il Regolamento (UE) 2017/746 consultare il documento “Flusso di certificazione Reg. 2017/746”.
In virtù della designazione conseguita ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746, l’ON ISS è attivo per la certificazione in accordo a tale regime regolatorio e mantiene le attività necessarie a svolgere la sorveglianza delle certificazioni precedentemente emesse ai sensi della Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Per informazioni in merito alla gestione della documentazione preliminare e della presentazione della domanda di certificazione, il fabbricante può contattare l’ON ISS all’indirizzo e-mail dedicato: ON-ISS.ivdsegreteria@iss.it;
Attività necessarie ai fini della presentazione della domanda di certificazione: · Il fabbricante compila la Prerichiesta e la invia al seguente indirizzo mail: ON-ISS@pec.iss.it (i fabbricanti con sede al di fuori del territorio italiano, possono trasmettere il modulo all'indirizzo mail: ON-ISS.ivdsegreteria@iss.it;
.· L’ON formula il Preventivo che viene inviato al fabbricante, che ha 10 giorni di tempo per l’accettazione. In tal caso verrà sottoscritto un accordo tra ON e fabbricante che regolamenta il servizio di certificazione.
· Infine, il Fabbricante dovrà compilare la domanda di certificazione (entro 30 giorni dall’accettazione del preventivo), allegando la documentazione tecnica pertinente (fascicolo tecnico di prodotto e manuale di gestione per la qualità, da trasmettere previa richiesta di Voucher GARR all’indirizzo ON-ISS.ivdsegreteria@iss.it;
.Informazioni sulla privacy
Per informazioni sulla privacy relativa all'attività finalizzata al rilascio delle certificazione CE di Dispositivi medici e di Dispositivi medico-diagnostici in vitro consultare la pagina ON ISS privacy.
