La certificazione CE dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro
Indietro La certificazione CE dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro
La certificazione CE da parte dell’Organismo Notificato 0373 per l' Immissione nel mercato Europeo dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro
Le normative che regolano la marcatura CE e l’immissione in commercio dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sono attualmente il D. Lgs. n. 332/2000 (attuazione della Direttiva 98/79/CE) ed il Regolamento UE 2017/746.
I Fabbricanti di Dispositivi IVD per poter mettere in commercio nel mercato Europeo devono soddisfare i requisiti previsti dalla normativa, e redigere una Dichiarazione CE di conformità.
Per i Dispositivi IVD a più alto rischio è previsto che il fabbricante per redigere la dichiarazione di conformità debba essere in possesso dell'appropriata Certificazione CE di conformità rilasciata da un Organismo Notificato stabilito nella Unione Europea.
Presso l'Organismo Notificato 0373, l'Unità Operativa Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro si occupa specificamente dell’espletamento delle procedure di valutazione di conformità previste dal D. Lgs. n. 332/2000 (attuazione della Direttiva 98/79/CE), per quanto concerne i seguenti dispositivi:
Allegato II, Elenco A, secondo le procedure dell'Allegato IV; V + VII:
Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il controllo per la rilevazione, l'accertamento e la quantificazione in campioni umani di marcatori dell'infezione da:
• HIV (HIV 1 e 2)
• HTLV (I e II)
• HCV
• HBV
• HDV
Allegato II, Elenco B, secondo le procedure dell'Allegato IV; V + VI; V + VII:
Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il controllo per:
a) l'individuazione e la quantificazione in campioni umani delle seguenti infezioni congenite:
• Rosolia
• Toxoplasmosi
b) il controllo, per la determinazione delle seguenti infezioni umane:
• Citomegalovirus
• Clamidia
c) la determinazione dei seguenti marcatori tumorali: PSA
Dispositivi per test Autodiagnostici, secondo le procedure dell'Allegato III, comma 6
Per la certificazione di tali dispositivi l’Organismo Notificato applica le tariffe previste dal tariffario servizi a terzi dell’istituto Superiore di Sanità (Inserire link TARIFFARIO)
CHI PUO' CHIEDERE LA CERTIFICAZIONE
I Fabbricanti che intendono produrre e commercializzare nel mercato europeo un IVD appartenente ad una delle tipologie per le quali l’ON 0373 ISS è stato autorizzato ad espletare le procedure di valutazione di conformità previste dal DLgs. 332/2000.
COME PRESENTARE LA DOMANDA DI CERTIFICAZIONE
Prima di presentare la domanda, contattare l'ON 0373 ISS Unità Operativa Dispositivi medico Diagnostici in vitro, (tel +39 0649902468; e mail on0373.ivd@iss.it), per fissare un eventuale incontro preliminare e concordare le modalità con cui procedere per la certificazione.
Per sottoporsi alle verifiche, alle valutazioni, ai controlli previsti dal DLgs. 332/2000, il Fabbricante presenta la domanda di valutazione o esame, pertinente alla procedura scelta in conformità a quanto previsto dalla normativa.
La domanda deve contenere tutte le informazioni, impegni, dichiarazioni e documentazione, come prescritto negli allegati di pertinenza relativi alla procedura di valutazione scelta.
Costi
Consultare Tariffe servizi a terzi al punto 23, Accertamenti inerenti dispositivi medico-diagnostici in vitro (inclusi autodiagnostici): D. Lgs. 332/2000
Navigazione Categorie
- Alimentazione, Nutrizione e Sicurezza degli alimenti
- Clima Ambiente e Salute
- Dipendenze
-
Farmaci vaccini e terapie avanzate
- Attività ispettive
- Controllo
- Falsificazione dei farmaci
- Farmaco biologico
- Farmaco chimico
- Farmaco veterinario
- Farmacoepidemiologia
- Farmacopea Ufficiale Italiana
- Farmacosorveglianza
- Laboratorio Ufficiale per il controllo dei medicinali
- Prodotti per il controllo del peso
- Ricerca farmacologica e terapia sperimentale
- Terapia cellulare
- Terapia genica
- Vaccini
- Valutazione dei farmaci
- Fertilità
- Genere e salute
-
Governo clinico, SNLG e HTA
- Gestione del Rischio clinico
- Health Professional Practice Assessment (HPPA)
- Hospital Based HTA
- Indicatori di qualità
- Livelli essenziali di assistenza (LEA)
- Medicina basata sull’evidenza
- Partecipazione dei cittadini
- Qualità e sicurezza delle cure
- Ricerca e networking
- Sistema di classificazione dei pazienti
- SNLG – Sistema Nazionale Linee Guida
- Valutazione dell’impatto sulla salute
- Valutazione farmaci, dispositivi, procedure cliniche e PDTA
- Valutazioni economiche basate su RWE, RCT e modelli decisionali
- Malattie croniche e invecchiamento in salute
- Malattie infettive HIV
- Malattie neurologiche
- Malattie Rare
- Prevenzione e promozione della salute
-
Protezione dalle Radiazioni
- Protezione dal radon
- Protezione dalla radioattività nell’ambiente, abitazioni e luoghi di lavoro
- Protezione dalla radioattività nelle acque destinate a uso umano
- Protezione dalle radiazioni e loro uso ottimizzato in ambito medico
- Protezione dalle radiazioni nelle emergenze nucleari e radiologiche
- Protezione dalle radiazioni non ionizzanti (campi elettrom, cell ,5G ,UV)
-
Salute della donna, del bambino e dell'adolescente
- Contraccezione e interruzione volontaria di gravidanza
- Donazione cellule staminali cordone ombelicale
- Gravidanza, parto e puerperio
- Morbosità e mortalità materna
- Mortalità perinatale
- Salute del bambino
- Salute del bambino e inquinamento ambientale
- Salute dell'adolescente
- Salute mentale perinatale
- Salute nei primi mille giorni
- Tumori femminili
- Salute globale e disegualianze
-
Salute Mentale
- Basi biologiche dei disturbi mentali e comportamentali
- Benessere psicologico e qualità della vita
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi psichiatrici
- Fragilità neurocognitiva e psichica nelle diverse fasi della vita
- Interazione gene ambiente nella salute mentale
- Personalizzazione della cura nei disturbi psichiatrici e del neurosviluppo
- Pet therapy
- Sanità pubblica veterinaria
- Sostanze chimiche e tutela della Salute
-
Tecnologie Innovative per la salute e Telemedicina
- Applicazioni dei nanomateriali in ambito biomedico
- Cybersecurity
- Dispositivi Medici
- Gruppi di studio in telemedicina
- Ingegneria Biomedica (Robotica e Biomeccanica Cardiovascolare e del Moto)
- Medicina rigenerativa e ingegneria dei tessuti
- Modelli gestionali e decisionali per la telemedicina
- Progettazione di servizi per la telemedicina
- Ricerca clinica per la telemedicina
- Sanità digitale (IA e Big Data, App e Realtà Virtuale e Aumentata)
- Strumentazione avanzata
- Tecnologie per la fragilità e la disabilità
- Terapie Innovative (medicina rigenerativa, ingegneria dei tessuti, 3D print)
- Uso Medico delle Radiazioni in medicina
- Tumori