Responsabile: Dott.ssa Roberta Marcoaldi
telefono: (+39) 06 4990 6146-6145
mail: roberta.marcoaldi@iss.it; pec: ON-ISS@pec.iss.it
Presso l'Istituto Superiore di Sanità opera l'Organismo Notificato che svolge attività di certificazione CE di:
- Dispositivi medici (DM) di cui alla Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii
- Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) di cui alla Direttiva 98/79/CE e ss.mm.ii
In considerazione delle attività di cui sopra risulta suddiviso nelle:
- Unità operativa Dispositivi Medici (UO-DM)
- Unità operativa Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (UO-IVD)
L'Organismo Notificato Istituto Superiore di Sanità (ON ISS) ha implementato una struttura organizzativa e messo a disposizione risorse di personale tali da consentirgli di rispondere agli specifici requisiti previsti anche dal Regolamento (UE) 920/2013.
In oltre 25 anni di attività, l’ON ISS ha assunto un ruolo di riferimento per aziende che operano sul territorio nazionale, europeo ed extra-europeo. Ad oggi è coinvolto nella certificazione CE di oltre 200 Fabbricanti, ed è attualmente l’unico Organismo Notificato italiano designato per le attività di certificazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro.
L'ON ISS partecipa attivamente ai lavori dei tavoli tecnici italiani ed europei in ambito regolatorio ed è fortemente impegnato nelle attività di formazione di personale interno ed esterno.
Il 26 maggio 2021 è entrato in piena applicazione il Regolamento (UE) 745/2017 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici (MDR).
In virtù della nuova designazione ottenuta il 13 gennaio 2021 l’ON ISS è ora attivo anche per la certificazione di dispositivi medici in conformità alle nuove disposizioni normative.
Anche il contesto regolatorio degli IVD è attualmente in evoluzione: nel maggio 2017 è in vigore il Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, per cui la data di applicazione è fissata al 26 maggio 2022.
L’ON ISS ha presentato la propria candidatura anche per tale regolamento; l’iter di valutazione, che ha già previsto lo svolgimento di un audit in loco nel febbraio 2020, è attualmente in corso.
Per l’attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) l’ON ISS ha scelto di supportare le attività dei Fabbricanti con la progettazione e implementazione di un software appositamente dedicato e disponibile all’indirizzo https://www.iss.it/certificazione-organismonotificato
Per informazioni amministrative e finanziarie dei servizi a terzi offerti dall'Organismo Notificato Istituto Superiore di Sanità, consultare la pagina https://www.iss.it/tariffe-dei-servizi-a-terzi
Il Fabbricante/Mandatario, può presentare reclamo sull'operato dell’Organismo Notificato, esponendo e motivando le ragioni dello stesso, mediante apposita comunicazione a seconda che questo sia riferito a dispositivi medici o a dispositivi medico-diagnostici in vitro, rispettivamente ai seguenti indirizzi e-mail:
ON-ISS.dmsegreteria@iss.it - e-mail segreteria DM
ON-ISS.ivdsegreteria@iss.it - e-mail segreteria IVD
I reclami ricevuti saranno gestiti dall'Organismo Notificato in accordo al proprio Sistema di Gestione per la Qualità
